特种设备生产单位质量保证体系基本要求--通用条款

        特种设备质量保证体系是指生产单位为了使产品、过程、服务达到质量要求所进行的全部有计划有组织的监督和控制活动，并且提供相应的证据，确保使用单位、政府监督管理部门及社会等对其质量的信任。

1.     建立原则

特种设备生产单位应当结合许可范围的特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：

（1）     符合国家法律、法规、安全技术规范和相关标准；

（2）     能够对特种设备安全性能实施有效控制；

（3）     质量方针、质量目标适合本单位实际情况；

（4）     质量保证体系组织能够独立行使质量监督、控制职权；

（5）     质量保证体系人员（包括质量保证工程师、各质量控制系统责任人员）职责、权限（以下简称职权）及各质量控制系统的工作接口明确；

（6）     质量保证体系的基本要素和相关质量控制系统的控制范围、程序、内容、记录齐全；

（7）     质量保证体系文件规范、系统、齐全；

（8）     满足特种设备许可制度的规定。

2.     质量保证体系组织

2.1  组织含义

        生产单位法定代表人（主要负责人）、质量保证工程师、各质量控制系统责任人员、人关责任人员，以及其所赋予的相应职权，构成质量保证体系组织，对生产过程实施有效质量监督和控制。

2.2  人员

        生产单位质量保证工程师、质量控制系统责任人员由生产单位法定代表人（主要责任人）任命，质量保证工程师应当为管理层成员。质量保证体系人员应当熟悉特种设备相关法律、法规、安全技术规范及相关标准和本单位质量保证体系文件，具有所负责工作相关的专业教育背景和工作经验，熟悉任职岗位的工作任务和要求。

        按照《特种设备生产和充装单位许可规则》中相对应的特种设备所规定的过程控制，应当配备质量控制系统责任人员。

       质量保证工程师不能兼任质量控制系统责任人员；质量控制系统责任人员最多只能提任两个不相关的质量控制系统责任人员。

       质量保证工程师、质量控制系统责任人员的学历、工作经历等应当符合相应特种设备生产许可条件的要求。

2.3  人员职权

2.3.1       法定代表人（主要负责人）

法定代表人（主要负责人）是特种设备安全、质量的第一责任人。

     2.3.2       质量保证工程师

（1）     组织贯彻、实施有关特种设备的法律、法规、安全技术规范有相关标准，对质量保证系统的实施负责。

（2）     组织制订质量保证手册、程序文件等质量保证体系文件，批准程序文件；

（3）     指导和协调、监督好检查质量保证体系各质量控制系统的工作；

（4）     定期组织质量分析、质量审核，并且协助进行管理评审工作；

（5）     实施对不合格品（项）的控制，行使质量一票否决权；

（6）     组织建立和健全内外部质量信息反馈和处理的信息系统；

（7）     有向特种设备安全监察部门如实反映质量问题的权力和义务；

（8）     组织对质量控制系统责任人员及其相关人员的定期进行教育和培训。

2.3.3       质量控制系统责任人员

在质量保证工程师的领导下，按照质量保证体系的要求，对所负责的质量控制系统履行以下职权，对控制系统是否有效实施负责：

（1）     负责审核质量控制程序文件；

（2）     按照《特种设备生产和充装单位许可规则》附件M中关于质量系统的要求，审查确认相关工作见证，检查生产过程的质量控制程序和要求实施情况；

（3）     发现问题应当与当事人及时联系、解决，并且有权要求停止当事人的工作，将情况向质量保证工程师报告。

3.     管理评审

管理层应当每年至少对特种设备质量保证体系的适应性、充分性和有效性进行一次管理评审，管理评审由法定代表人（主要负责人）负责，评审内容和结果应当予以记录，并且形成评审报告，由法定代表人（主要负责人）批准。

4.     质量保证体系发生变化的管理

质量保证体系发生变化时，应当及时按照规定程序进行完善，修订相应的质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。

质量保证体系发生变化，一般是指生产单位组织结构、质量保证体系人员配备及其职能、生产过程控制要素发生变化（减少或增加）、特种设备安全有关的法律、法规、安全技术规范等发生变更，以及特种设备安全监管部门对质量保证体系提出新的要求，原的质量保证体系已经不能适应，需要进行修改、修订等情况。

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